Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Kalite Yönetim Sistemi (ISO) değişik alanlarda çalışma yapan şirketlerin uyması gereken kuralları değişik başlıklar altında çeşitli standartlarda toplayan bir disiplindir. Sistemler, genellikle olarak ISO 9001 sistemine kurulu olsa bile de bazı yerlerde ayrıldığında değişik bir standart olarak karşıya çıkabiliyor.

Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi amacı ile geliştirilen ISO 13485, tıbbi cihazlar için hususi şartlar taşıyan bir tür kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihazlar konusunda üretim yapmakta olan, alış ve satış yapan, hizmet ya da hammaddeler sağlayan, depo etkinliklerini gerçekleştiren, teknik servis ve destek hizmeti sunan şirketlerin belirlenen nitelik yönetim sistemi koşullarına uygun olarak hareket etmeleri gerekiyor.

Dünya çapında uzun zamandan bu yana uygulanan bu koşullar, ülkemizde hizmet veren firmalar da uygulanmaktadır. Yani bir şirket eğer ki tıbbi cihazlarla alakalı üretim, alım ve satış, hizmet ya da hammadde tedariki, depo hizmeti, teknik destek ve onarım servisi veriyorsa, İSO 13485 koşullarını uygulamak durumundadır.

İSO 13485’in Amacı Nedir?

Dünya çapında tıbbi cihazlar konusunda üretim ve satış hizmetlerini veren, hammadde ve servis sağlayan, depo etkinliklerini gerçekleştiren, teknik hizmet servisi veren ya da bakım onarım servislerini sağlayan birçok kuruluş ve kurum bulunmaktadır. Turcert firması da bu tür medikal kalite belgesi sistemleri alanında hizmet veren firmalardan biri olup hızlı, kaliteli ve oldukça güvenilir bir hizmet vermektedir.